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關于貝爾生物

發(fā)展歷程

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發(fā)展歷程

l  1995年于北京市工商局注冊成立,企業(yè)性質為高新技術企業(yè)。

l  1998人絨毛膜促性腺激素診斷試劑盒(膠體金法)獲得衛(wèi)生部核發(fā)的批準文號。

l  1999年承擔國家863計劃病原微生物特異性基因診斷試劑的研究開發(fā)研制幽門螺桿菌抗體酶聯免疫診斷試劑盒。

l  2001年國內首家獲得抗幽門螺桿菌抗體酶聯免疫診斷試劑盒的批準文號。

l  2005年完成首次GMP認證。

l  2006年國內首家獲得人類巨細胞病毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)的新藥證書和生產文號,并獲得江蘇省科技進步三等獎。

l  2007年國內首家獲得“EB病毒VCA抗體(IgA)診斷試劑盒(酶聯免疫法)的新藥證書和注冊文號。

l  2008年國內首家獲得“TORCH ELISA十項產品、TORCH-IgM金標法四項注冊文號。

l  2009年國內首家獲得丁型肝炎病毒系列檢測試劑盒注冊文號。

l  2010年國內首家獲得腸道病毒71型系列抗體IgM/IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法)注冊文號。并完成了第二次GMP認證。

l  2011巨細胞重組抗原項目獲江蘇省科技進步三等獎。

l  2012年國內首家獲得診斷傳染性單核細胞增多癥的“EB病毒系列檢測試劑盒(酶聯免疫法)注冊文號。

l  2013年國內首家獲得檢測病毒性心肌炎的柯薩奇B組病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)注冊文號。

l  2014年國內首家獲得檢測呼吸道病原體12IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊文號。承擔國家十二五攻關項目艾滋病及重大傳染病項目

l  2015年國內首家獲得肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒注冊文號,完成第三次GMP認證。

l  2016“EV71病毒IgM抗體檢測試劑盒獲北京市科技進步三等獎。病原微生物系列診斷試劑及技術研發(fā)和應用獲江蘇醫(yī)藥科技進步一等獎。通過了ISO13485認證考核。

l  2017年承擔國家十三五攻關項目艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治突發(fā)急性傳染病診斷試劑的研制。

l  2018年獲得TORCH十項磁微粒化學發(fā)光產品注冊文號。

l  2019年國家首家獲得呼吸道病原體系列檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)注冊文號。

l  2019年獲得EB病毒系列產品(磁微;瘜W發(fā)光法)注冊文號。

l  2020年承擔了北京市科委新型冠狀病毒(2019 nCoV)抗體檢測試劑盒研發(fā)應急項目。

l  2020年貝爾生物抗原檢測試劑盒COVID-19 Antigen Rapid Test Kit獲歐盟CE認證,符合歐洲相關要求與歐盟市場的準入資質。

l  2020年貝爾生物一次性使用病毒采樣管新品上市,符合國務院《新冠病毒核酸101混采檢測技術規(guī)范》。

l  2020貝爾生物獲得優(yōu)生十項質控品注冊證。

| 20211月,貝爾生物優(yōu)生優(yōu)育、感染性疾病血清學標志物系列等15個檢測項目滿分通過室間質評

| 20213月,貝爾生物科研成果《生物威脅病原體快速檢測和消殺產品的研制及應用》榮獲軍隊科學技術進步二等獎。

l  20216月國內首家獲得九項呼吸道感染病原體IgM抗體質控品注冊證。

| 202112月,貝爾生物研發(fā)的六個肝炎系列產品質控品獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。

| 20221月,貝爾生物全自動核酸提取儀獲批備案。

| 20223月,貝爾生物自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM、IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)國內獲批上市。

| 20227月,貝爾生物新冠抗原檢測試劑榮獲意大利抗原自測證書。

| 202211️月,貝爾生物自主研發(fā)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀BR-1000獲得北京市藥品監(jiān)督管理局批準注冊。

| 202212月,貝爾生物自主研發(fā)生產的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得國家藥監(jiān)局批準頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。