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全自動,高通量——貝爾生物TORCH十項磁微;瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品助力優(yōu)生優(yōu)育檢測

發(fā)布日期:2023.06.30

根據(jù)最新的《中國出生缺陷防治報告》數(shù)據(jù),目前我國出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右,遠高于發(fā)達國家。為降低出生缺陷發(fā)生風(fēng)險,提高出生人口素質(zhì),中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會產(chǎn)科學(xué)組孕前孕期保健指南(2018版)將TORCH檢查列為孕前備查項目之一,建議孕前或孕期有針對性進行TORCH篩查。2022年11月7日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知》中,為國家檢驗醫(yī)學(xué)中心的設(shè)置建立了明確的標(biāo)準(zhǔn),TORCH抗體檢測也在感染性疾病檢測必備項目清單中。





TORCH是什么

TORCH是美國免疫學(xué)家Andre Nahmia 于1971 年提出的特定的圍產(chǎn)期感染病原學(xué)概念,包括弓形蟲(Toxoplasma,Tox)、風(fēng)疹病毒(Rubella Virus,RV)、巨細胞病毒(Cytomegalo Virus,CMV)、單純皰疹病毒(Herpes Simplex Virus,HSV)Ⅰ型和Ⅱ型五項指標(biāo)的檢測。這組病原體妊娠期感染對母體影響不大,但可發(fā)生宮內(nèi)傳播,導(dǎo)致出生缺陷。孕前TORCH篩查可以及時發(fā)現(xiàn)急性感染,確定安全妊娠時間,避免在急性感染和活動性感染時受孕。為了有效貫徹落實優(yōu)生優(yōu)育政策,在孕前進行TORCH檢查是一個重要的項目。






TORCH檢測的臨床表現(xiàn)

1.弓形蟲(Toxoplasma,Tox)

弓形蟲是一種球蟲,該病屬于寄生蟲病的范疇。人體感染了弓形蟲后,多數(shù)可能是無癥狀帶蟲者,僅少數(shù)人發(fā)病。但弓形蟲對妊娠有很重要的影響,被弓形蟲感染的孕婦,不論其有無臨床癥狀,均可通過胎盤將弓形蟲傳給胎兒,從而直接影響胎兒的發(fā)育,使胎兒嚴重致畸,甚至死亡,亦有可能發(fā)生流產(chǎn)、死產(chǎn)、早產(chǎn)或增加妊娠合并癥。感染發(fā)生得越早,胎兒的受損會越嚴重。

2.風(fēng)疹病毒(Rubella Virus,RV)

風(fēng)疹是一種常見的發(fā)熱出疹性疾病主要表現(xiàn)為發(fā)熱、麻疹樣出疹、伴耳后和枕下淋巴結(jié)腫大,大多預(yù)后良好。但孕期20周內(nèi)的妊娠婦女一旦感染,可能會引起流產(chǎn)、死產(chǎn)或?qū)е滦律鷥合忍煨燥L(fēng)疹綜合征(congenital rubella syndrome, CRS),先天性風(fēng)疹綜合征是感染風(fēng)疹病毒后所導(dǎo)致的最嚴重的危害,其他危害還包括心臟和眼部缺陷、視網(wǎng)膜病變、青光眼、聽力缺損、神經(jīng)性耳聾、糖尿病及其它內(nèi)分泌疾病等。2008年風(fēng)疹疫苗才被正式納入全國擴大免疫規(guī)劃項目中,在此之前大部分人群可能普遍存在風(fēng)疹疫苗接種缺失的情況。因此,建議育齡期婦女在備孕期或懷孕前6個月及時注射風(fēng)疹疫苗。

3.巨細胞病毒(Cytomegalo Virus,CMV)

巨細胞病毒是一種古老的病毒,幾乎所有人在一生中均感染過此病毒。該病毒感染后的臨床表現(xiàn)與患者的個體免疫力及年齡有關(guān)。孕婦嚴重的宮內(nèi)感染可導(dǎo)致宮內(nèi)死胎和新生兒死亡,新生兒的巨細胞病毒感染可在分娩過程中經(jīng)母親產(chǎn)道時接觸而感染,或是通過母乳喂養(yǎng)感染,還可通過多次輸血感染。大多數(shù)新生兒感染巨細胞病毒后無癥狀,但對早產(chǎn)兒和體弱兒有較大的危害,以神經(jīng)肌肉受損為主要特點,其中10-25%可能發(fā)展為聽力喪失,5-10%可能呈現(xiàn)不同程度的智力發(fā)育遲緩或中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙。

4.單純皰疹病毒(Herpes Simplex Virus,HSV)Ⅰ型和Ⅱ型

人群中單純皰疹病毒感染非常普遍,感染率約為80-90%。單純皰疹病毒分為I型和II型,其感染途徑主要是通過密切接觸人體分泌物。孕婦若在妊娠期間感染了單純皰疹病毒,可引起胎兒先天性感染。新生兒感染的主要途徑則是出生過程中接觸生殖道分泌物所致。新生兒(小于7周齡)感染單純皰疹病毒后可能會引起廣泛的內(nèi)臟感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,死亡率較高。





TORCH檢測的臨床意義

孕前進行TORCH篩查,可明確備孕婦女體內(nèi)是否存在相應(yīng)的抗體,及時發(fā)現(xiàn)急性感染,確定安全妊娠時間,避免在急性感染和活動性感染時受孕,并為孕期TORCH篩查結(jié)果的判讀提供依據(jù)。對于孕前篩查IgG陰性的備孕婦女,可進行健康教育及接種疫苗。

孕期尤其孕早期對孕婦進行TORCH五項檢測,可了解是否存在胎兒畸形風(fēng)險,一旦發(fā)現(xiàn)異常,可及時治療或采取其他必要措施,對于優(yōu)生優(yōu)育十分有必要。

TORCH實驗室規(guī)范化檢測與臨床應(yīng)用專家共識》強調(diào):

1.加強孕前、產(chǎn)前TORCH感染監(jiān)測至關(guān)重要,有助于避免相關(guān)不良妊娠結(jié)局的發(fā)生。

2.聯(lián)合、定量檢測IgG和IgM抗體是TORCH實驗室規(guī)范化檢測的基礎(chǔ),動態(tài)定量分析建議在同一檢測體系上進行,同時應(yīng)結(jié)合IgG抗體親和力檢測。

3.孕前或孕期盡可能早進行HSV IgM,分型IgG抗體檢測。






貝爾生物助力優(yōu)生優(yōu)育檢測

貝爾生物歷經(jīng)20余年發(fā)展,已成為國內(nèi)優(yōu)生優(yōu)育檢測產(chǎn)品非常齊全的企業(yè)之一,擁有國內(nèi)齊全的獲得CFDA注冊文號的優(yōu)生優(yōu)育診斷試劑產(chǎn)品。中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)會產(chǎn)科學(xué)組制定的《孕前和孕期保健指南(2018)》,將TORCH篩查列為孕前3個月備查項目。

2020年9月,貝爾生物研發(fā)的優(yōu)生檢測質(zhì)控品獲得《醫(yī)療器械注冊證》;2018年獲得TORCH十項磁微;瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品注冊文號,在優(yōu)生優(yōu)育診斷試劑領(lǐng)域優(yōu)先實現(xiàn)全定量、高通量檢測。

產(chǎn)品名稱
注冊證號
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20183400371
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20183400376
風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 械注準(zhǔn)20183400367
人類巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20183400369
人類巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20183400373
單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20183400372
單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20183400374
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20183400368
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20183400370
弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測質(zhì)控品  國械注準(zhǔn)20203400737






貝爾生物TORCH十項磁微粒化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品特點:全自動,高通量

1.獲得CFDA認證的TORCH十項試劑品牌,研發(fā)經(jīng)驗豐富;

2.衛(wèi)生部全國室間質(zhì)評連續(xù)18年滿意率為100%;

3.衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)計數(shù)據(jù),全國三級醫(yī)院臨床使用率位在前列;

4.產(chǎn)品采用磁微粒化學(xué)發(fā)光法檢測,方法學(xué)靈敏度高、特異性強;

5、檢測過程由全自動、高智能的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀BR-1000完成,無需人工干預(yù)減少人為誤差;

6、檢測過程可連續(xù)進樣,患者隨到隨測,無需等待,有急診樣本通道;

7.可實現(xiàn)高通量批量測定、自動化程度高、檢測速度快,耗時短;

8.定量檢測、線性范圍寬。