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新品發(fā)布|貝爾生物呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批上市

發(fā)布日期:2024.04.09

北京貝爾生物工程股份有限公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(注冊證編號:國械注準(zhǔn)20243400103)于2024年01月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊上市。
PCR−熒光探針法基于核酸序列的互補(bǔ)配對原理,可以特異性地識別目標(biāo)DNA片段,減少了非特異性結(jié)合的可能性。
在靈敏性方面,由于PCR技術(shù)能夠在循環(huán)中指數(shù)級地?cái)U(kuò)增目標(biāo)DNA片段,因此其檢測靈敏性極高,可以檢測到極少量的起始模板。
綜上所述,PCR−熒光探針法則在檢測特定核酸序列方面提供了更高的特異性和靈敏性,這在病原體檢測、基因型別鑒定等領(lǐng)域尤為重要。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.常溫化學(xué)裂解技術(shù)

常溫化學(xué)裂解,較煮沸法等技術(shù),核酸模板多、無丟失,檢測靈敏度更高,同時能有效降低氣溶膠等污染風(fēng)險(xiǎn)

2.超順納米磁珠法提取,靈敏度高

采用超順納米磁珠富集和純化核酸技術(shù),高效的擴(kuò)增體系,實(shí)現(xiàn)超敏感檢測,有助于早期診斷和治療

3.全程內(nèi)標(biāo)監(jiān)控

內(nèi)標(biāo)全程參與樣本制備、核酸擴(kuò)增和熒光檢測過程,實(shí)時監(jiān)控假陰性風(fēng)險(xiǎn),提高檢測的可靠性。


呼吸道合胞病毒(RSV)是一種單負(fù)鏈RNA病毒,屬于肺病毒科正肺病毒屬,分為A、B 兩種亞型。是兒科常見的呼吸道病原體之一,同樣也是引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染的重要病原體。
2歲以下嬰幼兒幾乎均感染過RSV,由于不能形成永久免疫,之后還可能多次感染,它是嬰幼兒肺炎、毛細(xì)支氣管炎常見的病因。
由于呼吸道合胞病毒感染的臨床表現(xiàn)與呼吸道其他病原體感染相似,臨床上很難區(qū)分,因此需要通過檢測來進(jìn)行鑒別診斷,實(shí)現(xiàn)呼吸道感染的早期診斷和治療。

貝爾生物為呼吸道合胞病毒鑒別診斷提供工具,覆蓋四種方法學(xué)

此前,貝爾生物已經(jīng)陸續(xù)取得膠體金法、酶聯(lián)免疫法及化學(xué)發(fā)光法人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒注冊證,覆蓋四種方法學(xué),客戶可根據(jù)成本、操作便利性、設(shè)備要求等多方面因素,自行選擇產(chǎn)品。


產(chǎn)品名稱
注冊證號

人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒   磁微;瘜W(xué)發(fā)光法

國械注準(zhǔn)號

人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒   酶聯(lián)免疫法

國械注準(zhǔn)號

人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒   膠體金法

國械注準(zhǔn)號

呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒            PCR-熒光探針法

國械注準(zhǔn)號