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喜訊 | 貝爾生物腸道病毒系列檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批

發(fā)布日期:2025.04.02




近日,北京貝爾生物工程股份有限公司腸道病毒檢測系列又增加新品:
貝爾生物自主研發(fā)的腸道病毒系列核酸檢測試劑盒“腸道病毒通用型(EV)核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)”、“腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”于2025年3月21日喜獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊!


產(chǎn)品名稱

注冊證號

腸道病毒通用型(EV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

國械注準(zhǔn)

腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

國械注準(zhǔn)






產(chǎn)品特點





多種腸道病毒檢測:通過設(shè)計針對腸道病毒高度保守基因區(qū)域的引物探針組合,實現(xiàn)對多種腸道病毒的快速、靈敏檢測;

高靈敏度:采用優(yōu)化的反應(yīng)體系,檢測限可達(dá)500拷貝/mL;

結(jié)果可靠內(nèi)標(biāo)監(jiān)控,確保結(jié)果可靠性

標(biāo)準(zhǔn)化操作:閉管檢測配合儀器自動分析,減少人工干預(yù);

臨床延伸:連續(xù)監(jiān)測病毒載量變化,可評估治療效果和預(yù)后判斷。



產(chǎn)品介紹





腸道病毒屬于小RNA病毒科腸道病毒屬,臨床上是手足口病的致病病原體,2008年手足口病被衛(wèi)生部納入丙類傳染病管理。

腸道病毒致病血清型包括柯薩奇病毒A組、B組及?刹《荆滤_奇病毒A16型(CA16)與腸道病毒71型(EV71)為導(dǎo)致手足口病常見的病毒。流行病學(xué)資料顯示,CA16一般和EV71相伴流行,造成手足口病頻繁爆發(fā)。

手足口病可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷,病例病死率可達(dá)10%-25%。目前臨床上對于手足口病的檢測主要采用的是對病原的核酸檢測和血清學(xué)抗體檢測。

貝爾生物專注腸道病毒檢測研究12年,方法學(xué)覆蓋膠體金法、酶聯(lián)免疫法及PCR-熒光探針法,可適用于不同的應(yīng)用場景。

貝爾生物手足口檢測試劑上市12年,積累了豐富的市場服務(wù)經(jīng)驗,有能力為市場提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。     

貝爾生物腸道病毒檢測系列產(chǎn)品

序號

產(chǎn)品名稱

注冊證

1

腸道病毒通用型(EV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

國械注準(zhǔn)

2

腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

國械注準(zhǔn)

3

腸道病毒71型抗體(IgM)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國械注準(zhǔn)

4

腸道病毒71型抗體(IgG)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國械注準(zhǔn)

5

柯薩奇病毒A16IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國械注準(zhǔn)

6

腸道病毒71IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國械注準(zhǔn)

7

柯薩奇病毒A16IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國械注準(zhǔn)